ジュネーブ, 2023年8月15日 /PRNewswire/ — MedAllianceは、腎透析患者の動静脈瘻（AVF）機能不全治療用のSELUTION SLR（TM）018 DEB（薬剤溶出バルーン）のSAVE臨床試験の患者登録が完了したと発表しました。SELUTION SLRは、薬剤溶出ステント（DES）と同様、薬剤を安定的に徐放する新規シロリムス溶出バルーンです。

 


Med Alliance: Enrollment Completed in SAVE Trial with SELUTION SLR for Treatment of AV Fistulas in Renal Dialysis Patients

 

SAVE（AVアクセス機能不全治療適応症に対するSELUTIONシロリムス溶出バルーンの使用） は、前向き・多施設・単盲検・無作為化・対照試験です。84人の患者が、標準的な高耐圧バルーン血管形成術後にSELUTION SLRを局所的に活用する群と、高耐圧バルーン血管形成術後に病変治療を行わない群に、無作為に割り振られました。被験者は欧州とシンガポールの3施設で募集され、最長24カ月間追跡調査が行われています。本試験の評価項目は、血管造影による6カ月後の一次開存と、30日後の重篤な有害事象がないことです。6カ月後の主な副次的評価項目は、臨床的成功に加え、重篤な有害事象、後期内腔損失、血管再狭窄がないことです。(clinicaltrials.gov NCT04327609）。

 

ギリシャのパトラスにあるパトラス大学病院インターベンション放射線学准教授で主任治験医師（PI）のKonstantinos Katsanos博士（MSc, MD, PhD, EBIR）は「これは、AVF患者を対象としたシロリムス・コーティングバルーンに関する初の前向き・無作為化試験で、血管造影による追跡調査も行われるため、この重要試験の6カ月後の主要評価項目の解析は非常に楽しみです。さらに、私たちは瘻の機能不全や維持のもう1つの重要指標である瘻孔容積流量も測定しています。こうした難しい患者集団を対象に試験を開始してくれたMedAllianceに感謝します」と話しています。

 

MedAllianceのJeffrey B. Jump会長兼最高経営責任者（CEO）は「MedAllianceは、さまざまな患者集団でSELUTION SLRの安全性と有効性を評価するため、有意義な臨床試験への投資を続けています」と付け加えました。透析患者が治療を受けるにはアクセスに頼るしかなく、彼らはこれを「生命線」と呼んでいます。動静脈瘻（AVF）は血液透析アクセスのゴールドスタンダードと見なされていますが、継続的な血管形成術が必要となる場合もあります。本試験は、AVFの狭窄病変でSELUTION SLRを評価する初の無作為化試験です。

 

MedAllianceは、米食品医薬品局（FDA）の画期的医療機器指定を受けた最初の薬剤溶出バルーン会社です。現在、米国では膝下（BTK）病変を有する包括的高度慢性下肢虚血（CLTI）患者、浅大腿動脈（SFA）および近位膝窩動脈（PPA）、冠動脈ステント内再狭窄（ISR）を適応症とする3つの治験用機器免除（IDE）臨床試験でSELUTION SLRの評価が行われています。MedAllianceは2023年1月、冠動脈デノボ病変治療でIDE承認を取得。SELUTION SLRは2020年5月に、冠動脈疾患の治療法としてCEマーク認証を取得しています。これは、欧州でのSELUTION DeNovo試験およびSUCCESS試験、日本でのSELUTION SFA試験で培った豊富な経験を補完するものです。

 

MedAlliance独自のDEB技術には、生分解性ポリマーと抗再狭窄薬シロリムスを混合したマイクロリザーバーの血管形成術用バルーン表面へのコーティングがあります。マイクロリザーバーは最大90日間、薬剤を安定的に徐放します。MedAlliance独自のCAT（TM）（Cell Adherent Technology）が、マイクロリザーバーをバルーンにコーティングし、バルーンの拡張によって送達した場合、効率的に血管腔に付着させることを可能にしました。

 

SELUTION SLRは、欧州、アジア、中東、米州（米国以外）、その他CEマークが認められているほとんどの国で市販されています。既に5万ユニット超が、日常の臨床診療や冠動脈臨床試験の一環として患者の治療に使用されています。

 

▽メディア問い合わせ先

Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940

 

▽MedAllianceについて

MedAllianceは、Cordisによる段階的買収を2022年10月に発表した医療技術企業です。スイスのニヨンに本社を置くMedAllianceは、冠動脈疾患や末梢動脈疾患の治療用の画期的技術の開発と先進的な薬剤・デバイス組み合わせ製品の商品化を専門としています。詳細については、www.medalliance.com をご覧ください。

 

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ソース: MedAlliance