印刷業から医療ビッグデータ事業に進出するTOPPANは、製薬企業向けにデータの提供および解析を通じて医薬品の価値最大化を支援し、医療の質向上に寄与することを構想している。2019年から次世代医療基盤法における認定匿名加工医療情報作成事業者である、日本医師会医療情報管理機構（J-MIMO）、同法に示された医療情報の匿名加工を行う認定受託事業者のICIと連携したヘルスデータ事業を本格展開し、新たなサービスの柱が加わった。診療行為の実施に関わる診療報酬明細書のインプット情報と診療行為の実施結果に関する診療録のアウトカム情報を組み合わせたデータ解析など、次世代医療基盤法の仕組みを利用しながら、多様な医療情報を“つなげる力”で上市医薬品の治療効果や安全性評価のみならず、医薬品の研究開発も支援していきたい考えだ。TOPPANは“すべてを突破する。TOPPA!!! TOPPAN”をブランドコピーに健康長寿社会の実現に向け、予防・健康増進、医療と連携した健康な社会づくりへの貢献を目指している。製薬企業の開発部門、メディカルアフェアーズ（MA）部門、ファーマコビジランス（PV）部門向けには昨年4月から電子カルテデータを基にした、疾患別患者数や薬の処方状況などを調査できる医療情報分析ツール「DATuM IDEA」をリリースし、同年7月から製薬企業などの個別ニーズに応じた解析・レポートサービスの提供も開始している。昨年5月にはヘルスケアコンサルティングと共同で、膵臓癌を対象にJ-MIMOが保持する医療ビッグデータの臨床的意義を解析した初の論文を発表した。TOPPAN 祖慶氏医療ビッグデータの利活用で求められているのは、異なる情報源のデータを連結させ、分析を行える環境だ。事業開発本部ヘルスデータ事業推進センターの祖慶良巳センター長は、「TOPPANはヘルスデータ事業では後発だが、製薬企業や医療機器企業、ライフサイエンス企業で多様な知識と経験を有する専門家で構成されたチームが顧客視点に立った最適な提案を実施できることや、強固なセキュリティ設備が整った環境で、データの完全性、正確性、信頼性を可能な限り担保することで、顧客が求める研究目的に対して最適な大規模データベースを構築できるといったノウハウを保有している」と話す。「DATuM IDEA」は電子カルテをベースとしたデータ解析サービスだが、多様な医療情報を統合することで、製薬企業のニーズに対応した高度な分析が可能になるようサービスを拡張していく。その基盤となるのが、日本での健康・医療に関する研究開発を推進する目的で18年5月に施行された次世代医療基盤法の仕組みだ。次世代医療基盤法の認定事業者は医療機関の電子カルテ情報のほか、薬局や自治体、保険者、介護事業所など様々な主体から健康診断、レセプト、PHR、介護など多様な医療情報を収集、名寄せをし、医療分野の研究開発に役立つ大規模なデータベースの構築が可能になる。TOPPANは、認定事業者のJ-MIMO、TOPPAN子会社である認定受託事業者のICIと連携したデータ事業を展開しており、医療ビッグデータ事業で強力なアドバンテージになっている。医療情報分析ツール「DATuM IDEA」※画像クリックで拡大表示例えば、電子カルテデータのみを用いた研究では、検討すべき研究課題を明らかにする上で研究手法として限界がある。診療報酬明細書のインプット情報と、電子カルテに記載されている診療行為の実施結果に関するアウトカム情報を名寄せ・統合できれば、医療情報を活用した研究の可能性は広がる。利活用できるデータ量は6月には53医療施設110万人（期間57カ月）、来年3月には60医療施設150万人（期間66カ月）に到達する見通しだ。データの更新頻度は、現状3カ月サイクルとなっているが、データ処理システム、クレンジング処理の刷新により、将来的にはデータ更新の期間短縮を検討している。データ量や更新頻度といった強みに加え、データ信頼性も担保する。医療機関から収集された電子カルテデータは、欠損値の存在、測定された検査値が標準化されていないことが多いことから、データの完全性、正確性、信頼性を可能な限り担保することで、顧客が求める研究目的に対して最適な大規模データベースを構築する。医療データベースやレジストリ関連のガイドラインが規制当局から発出されているが、次世代医療基盤法のデータにおいて準拠しなければいけない条件について認定事業者、厚生労働省、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の指導のもとで準備を進めていく考えだ。今年4月には改正次世代医療基盤法が施行され、仮名加工医療情報の利活用に係る仕組みが創設された。仮名加工医療情報は、匿名加工医療情報とは異なり、特異な値や希少疾患名等の削除等は不要となるため、より精緻で高度な研究を行えるのが特徴。薬事承認申請を目的とした使用の場合は、認定仮名加工医療情報利用事業者からPMDA等に対する仮名加工医療情報の提供も可能だ。TOPPANは、仮名加工医療情報の利活用が可能になったことで治験段階からサポートし、医薬品開発を後押しする。また、改正次世代医療基盤法では大きな変更点として、匿名加工医療情報とNDBや介護データベース等の公的データベ
ースとの連結が可能とな
った。匿名加工医療情報とNDB等の公的データベースとの連結ができれば、認定匿名加工医療情報作成事業者が保有する電子カルテデータを公的データベースの診療報酬明細書や特定健診と連結し、匿名加工医療情報を解析できる。NDBにはレセプトや特定健診情報に加え、製薬企業から関心が高い死亡データの収集が行われる予定だ。創薬の研究開発では、健康な人が病気を自覚し、医療機関で診断・治療を受け、回復、もしくは亡くなるまでのアウトカムを評価することが重要であり、治療の最終評価として用いられる死亡データが今後NDBに格納されれば研究の可能性が大きく広がるとしている。今年度の重点施策は二つ。まずは、レセプトデータと電子カルテデータを統合できる技術を強みに、製造販売後における医薬品の費用対効果分析サービスの提供を開始する予定だ。さらに、電子カルテの非構造データ項目に関して収集、分析し、薬の治療効果や安全性評価に非構造データを活用できるか検討していく。昨年10月から富士通との協業により、顧客の期待値が高いデータ種類の拡充に取り組んでいる。電子カルテに格納される医療情報に加え、退院時のサマリー、看護記録、手術記録などこれまで利活用されていなかった非構造データ項目を収集、分析して活用する。電子カルテ標準規格に準拠したデータに、規格外データが加わることで、より詳しい患者の状態を把握することができ、患者一人ひとりに対応した個別化医療の実現を目指す。一方で、製薬企業のMAとして働く人材が現場目線で参考となるコンテンツを無償で提供していく。「実務に沿った使い方を知りたいが、学ぶ手段がない」との声を受け、TOPPANが開発したウェブサイトが「ファーマベース」である。サイトデザインを設計する上で、実際にMAとして勤務する人に自身の職務やスキル、鍵となる業務についてヒアリングとアンケート調査を行った。MAの主な責務は「アンメットメディカルニーズの把握」と「エビデンス創出」であり、そこには「メディカルプラン作成」が必要で、「医学・科学的情報として発信、提供すること」が期待されている。ファーマベースでは、「アンメットメディカルニーズの把握」「エビデンス創出」「メディカルプラン作成」「医学・科学的情報として発信、提供」に、法律や規制など「基礎知識」を加えた5項目を軸に体系的な教育コンテンツの提供を目指している。MAに関連した各社の事例なども掲載していきたい考えだ。製薬企業における健康医療データの利活用は発展途上にある。TOPPANは、医療・ヘルスケア事業にも挑戦していく。顧客視点に立った最適なコミュニケーション設計や強固なセキュリティ設備と運用体制、つなげる医療データが増えれば増えるほど、課題解決のために必要な多種多様な機能やノウハウを持つ企業・有識者を“つなげる力”も必要となり、それがTOPPANの強みともいえる。祖慶氏は、「『医療ビックデータを利活用いただく顧客のためにできることを一緒に考えて伴走する』ことで、健康長寿社会の実現に向け、予防・健康増進、医療と連携した健康な社会づくりに貢献していきたい」と意欲を示す。ファーマベースhttps://datumidea.jp/portal/DATuM IDEA（デイタム イデア）https://datumidea.jp/